Diarienr. 028-2016

Bakgrund och yrkanden

Försöksledaren (FL), inkom den 30 december 2015 till Uppsala regionala djurförsöksetiska nämnd med en ansökan om etisk prövning av djurförsök. Den regionala nämnden beredde ärendet och godkände ansökan delvis i sitt beslut den 29 januari 2016. Ansökan var uppdelad i fyra punkter enligt följande: A (avel), B (hjärninflammation), C (lipidmetabolism och ateroskleros modell) och D (behandling av Alzheimers sjukdom (AD) med heparinfragment). I beslutet godkändes punkterna A, B och D. Punkten C avslogs med i huvudsak följande motivering. Ansökan i sin helhet innehöll flera försök och var alltför omfattande och svåröverskådlig för att den skulle kunna hanteras inom ramen för de resurser nämnden kan lägga på en (1) ansökan. Den regionala nämnden delade därför inte beredningsgruppens förslag att ansökan skulle godkännas i dess helhet. Det försök som angavs under punkt C under rubriken "Åtgärder" i ansökan avslogs därför. Nämnden upplyste vidare att FL hade möjlighet att komma in med en ny ansökan som endast omfattade nämnda försök.

FL överklagar beslutet och begär att ansökans punkt C också ska god kännas. FL anför bl.a. följande. Originalansökan avsåg undersökning av heparanas och heparansulfat med hjälp av fem olika modeller. Tre av dessa modeller avlägsnades efter kritik från beredningsgruppen. I den uppdaterade ansökan ingick två modeller; 1) hjärnhinneinflammation och 2) lipidmetabolism och ateroskleros. Den första modellen godkändes medan den andra avslogs.

Den andra modellen, dvs. den som anges som del C i ansökan, omfattar tre försök: a) djur vid tre-fyra månaders ålder ges fettrikt och kolesterolrikt foder i tio veckor; djuren avlivas; ingen behandling under tiden; pilotstudie med 30 möss, b) djur vid tre-fyra månaders ålder injiceras med LPS (l00 µg löst i 100 µl PBS) i p. och ges fettrikt och kolesterolrikt foder under en dag; djuren fastas under sex timmar och avlivas därefter (tillgång till vatten); försöken pågår totalt 24 timmar; pilotstudie med 24 möss, och c) djur vid tre-fyra månaders ålder injiceras med 2% AgN03 (silvernitrat som inducerar inflammation; 200 µl PBS) se; djuren avlivas 24 timmar eller två veckor efter behandling; pilotstudie med 24 möss.

För dessa studier har man redan uppfostrat cirka 80 möss (som är tre-fyra månader gamla) av tre musstammar (Hpa-tg, Hpa-KO och C57bl) för pilotexperiment. Om man inte kan utföra experimentet de närmaste veckorna blir mössen för gamla för att använda. Dessa möss måste då avlivas. Det innebär ett stort slöseri med resurser, som exempelvis kostnad för personalarbete och foder. Eftersom en ny ansökan kommer att ta minst två månader kommer djur i sådana fall offras i onödan. Ett godkännande av experimentet innebär nytta för både djuren och forskare.

Överklagandet kom in till Centrala djurförsöksetiska nämnden den 3 mars 2016.

Skälen för beslutet

Tillämpliga bestämmelser m.m.

För användning av djur i djurförsök krävs godkännande från etisk synpunkt innan användningen påbörjas. Vid prövningen av ett sådant ärende ska försökets betydelse vägas mot lidandet för djuret. Vidare måste en sådan användning av djur anses angelägen från allmän synpunkt. Detta framgår av 21 § djurskyddslagen (1988:534). Av 19 § 1-3 samma lag följer därutöver att djurförsök endast får äga rum om det syfte som avses med verksamheten inte kan uppnås med någon annan tillfreds­ ställande metod utan användning av djur, om så få djur som möjligt används samt om verksamheten utformas så att djuren inte utsätts för större lidande än vad som är absolut nödvändigt.

I Statens jordbruksverks föreskrifter och allmänna råd om försöksdjur (SJVFS 2012:26, Saknr L 150) finns bl.a. kompletterande bestämmelser för planeringen av försök. Av 3 kap. 3 § l och 3 framgår att utöver vad som framgår av 19 § djurskyddslagen (1988:534) ska försök utformas så att de leder till det minsta lidandet och den lägsta graden av bestående skada för det enskilda djuret samt att de följer god vetenskaplig praxis. Av 4 § första stycket i samma kapitel framgår att vid planeringen av försök ska följande särskilt övervägas, motiveras och beskrivas: 1. slutpunkt, 2. avbrytningspunkt, 3. hur djurens smärta, obehag eller annat lidande ska bedömas, samt 4. behovet av tillsyn enligt 11 kap. 4-5 §§.

I 7 kap. 26 § Jordbruksverkets nämnda föreskrifter framgår följande om den djurförsöksetiska prövningen. Den djurförsöksetiska prövningen ska säkerställa l. att försökets syften motiverar användningen av djur och 2. att försöket är motiverat av vetenskapliga skäl eller utbildningsskäl, eller är lagstadgat. Vidare anges i 7 kap. 28 § föreskrifterna att nämnden ska säkerställa att försöket är utformat så att det kan utföras på ett så skonsamt och miljövänligt sätt som möjligt.

Jordbruksverket får enligt 67 § djurskyddsförordningen (1988:539) meddela föreskrifter om att avgift ska betalas i ärenden om bl.a. godkännande från etisk synpunkt enligt 21 § djurskyddslagen. Sådana föreskrifter finns i 2 a § Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2008:19, Saknr L 117) om avgifter i vissa ärenden enligt 67 § djurskyddsförordningen. I dessa föreskrifter anges att den som ansöker om etiskt god kännande av djurförsök enligt 21 § djurskyddslagen ska betala en avgift. Avgifterna är differentierade och ska bestämmas till ett belopp, mellan l 500 kr och 6 000 kr, enligt fyra punkter som räknas upp i paragrafens första stycke.

Huruvida en ansökan om djurförsök ska ses som en eller flera ansökningar regleras inte uttryckligen i djurskyddslagen, djurskyddsförordningen eller Jordbruksverkets föreskrifter. Däremot behandlas i förarbetena till djurskyddslagen (prop. 2011/12:138) skillnader i begrepp och definitioner i Europa­ parlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU av den 22 september 2010 om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål och djurskyddslagen. Det anges därvid (prop. s. 25) att det enligt 2010 års direktiv är projekt som ska godkännas från bl.a. etisk synpunkt och att ett projekt enligt direktivet omfattar ett eller flera försök. Enligt förarbetena omfattar det nationella begreppet djurförsök i djurskyddslagen både projekt och försök i direktivets mening. När det gäller avgifterna som ska betalas för den djurförsöksetiska prövning som de regionala nämnderna ska göra, anförs i förarbetena (s. 80-81) att avgifterna ska differentieras för att motverka bl.a. att ansökningarna blir mer omfattande och komplexa och därmed svårare att bedöma. Vid en differentiering av avgifterna bör utgångspunkten vara hur mycket av de regionala nämndernas resurser som behöver tas i anspråk för en viss typ av ansökan. Detta innebär exempelvis att en ansökan som avser ett omfattande projekt bör leda till en betydligt högre avgift än en ansökan som avser ett eller några få försök eller enklare förfaranden såsom exempelvis standardiserade tester. Vidare är det enligt förarbetena (s. 81 f.) angeläget att ansökningar om etisk prövning av djurförsök är så överskådliga och tydliga att nämnden kan göra en fullgod etisk bedömning av ärendet. Om en ansökan inte uppfyller dessa krav kan det innebära att nämnden måste avvisa eller avslå ansökan.

Centrala djurförsöksetiska nämndens bedömning

Som anges ovan är huvuduppgiften för en djurförsöksetisk nämnd, vid dess prövning av ett ärende, att bedöma om nyttan med ett djurförsök uppväger det eventuella lidande ett djur kan komma att utsättas för. Även om ett försök bedömts vara tillräckligt angeläget för att kunna godkännas ska nämnden se till att den sökande så långt möjligt tillämpat de 3R-ens princip (Refine, Reduce, Replace), dvs. förfinat försöken för att minimera obehag och lidande, minimera antalet djur och ersätta de djurförsök som går med metoder som inte använder djur.

En tydlig beskrivning av de procedurer ett djur ska genomgå kopplat till nyttan med försöket är en förutsättning för att nämnden ska kunna bedöma ärendet.

Underlaget i ansökan och beslutet om etiskt tillstånd är också grunden för den dagliga tillsynen (jfr 11 kap 1 § i Jordbruksverkets föreskrifter [SJVFS 2012:26]) och även för den offentliga kontrollens arbete. Båda grupper måste utifrån beslutet kunna läsa ut om ett enskilt djurs välbefinnande stämmer med de gränser som satts. När ett tillstånd har löpt ut ska också i vissa fall utvärdering ske. Ansökan och beslutet om etiskt tillstånd har således flera funktioner att fylla.

Om en ansökan inte är så överskådlig och tydlig att en regional nämnd kan göra en fullgod etisk bedömning av ärendet, ska nämnden i fråga inte bifalla ansökan. Den i detta ärende aktuella ansökan är inte sådan att den regionala nämnden inte har kunnat göra en fullgod etisk bedömning. Några lagliga möjligheter att differentiera avgiftsuttaget utöver den differentiering som följer av Jordbruksverkets föreskrifter finns inte. Den finansiering av de regionala nämndernas verksamhet som ansökningsavgifterna syftar till, ska alltså uppnås genom de föreskrifter som Jordbruksverket har bemyndigats att meddela. Det saknas lagliga möjligheter för en regional nämnd att med hänvisning till nämndens resurser avvika från dessa föreskrifter genom att dela upp ansökningen i delar. I ärendet har inte heller framkommit att ansökan omfattar mer än ett djurförsök i den mening som följer av 2010 års EU­ direktiv eller att djurförsöket är motiverat av andra skäl än vetenskapliga. Sammanfattningsvis har den regionala nämnden inte haft fog för att avslå punkt C i ansökan. Beslutet att avslå ansökan i den delen ska därför upphävas. Handlingarna i ärendet ska överlämnas till den regionala nämnden för prövning av punkt C i ansökan.

Beslutet får enligt 37 a § djurskyddslagen (1 988:534) inte överklagas.

Signerat: Mattias Almqvist, Ordförande