Diarienr. 061-2022

Bakgrund

Stockholms djurförsöksetiska nämnd beslutade den 5 maj 2022 att ur etiskt synpunkt godkänna försöket [här uteslutet]. Nämnden bedömde försökets svårhetsgrad som avsevärd av följande skäl.

1. ”Den ackumulativa effekten av den långvariga och måttliga obehag/smärtan kopplad till tillförsel via magsond upp till 61 gånger (2 gånger per dag i upp till 4 veckor plus upp till 5 sondmatningsträning tillfälle) som kan möjligen leda till en avsevärd smärta.
2. Den ackumulativa effekten av den långvariga måttliga obehag/smärtan kopplad till tillförsel via magsond upp till 61 gånger i upp till 4 veckor i kombination med obehagen, stressen och smärtan kopplade till uppvakning efter avbildningsförsök i modalitet 4 avbildningsförsök tillfällen (maximal 4 timmar anestesi per tillfälle total 16 timmar anestesi) som kan möjligen leda till en avsevärd smärta.”

Tre ledamöter i den regionala djurförsöksetiska nämnden reserverade sig mot beslutet och ansåg att svårhetsgraden skulle bedömas som måttlig. Dessa ledamöter anförde bl.a. att det saknas tydliga vetenskapliga data som stödjer nämndens bedömning att upprepad sondmatning leder till avsevärt lidande. Djurens lidande begränsas vidare i samband med långa sövningsperioder för avbildning genom att djuren under försöket ska vara i djup anestesi och därmed inte uppleva lidande.

Yrkanden m.m.

Försöksledaren yrkar att försökets svårhetsgrad ska bedömas som måttlig och för fram bl.a. följande. Det finns inga vetenskapliga belägg för att sondmatning orsakar lidande. Det finns som vid alla ingrepp vissa risker med sondmatning, men det är främst av akut natur och skulle upptäckas direkt, såsom injektion av sondvätskan ner i lungan, vilket leder till akuta andningsproblem och därmed avlivning av det aktuella djuret. Avbrytningspunkten är satt till 0,4 enligt KI-mallen, vilket är en relativt låg avbrytningspunkt som nås snabbt om djuren känner obehag. Djuren skulle således avlivas om de skulle känna smärta och obehag på det sätt som den regionala nämnden tror. Bedömningen är dock att djuren inte kommer att uppleva smärta eller obehag av upprepade sondmatningar.

Skälen för beslutet

Tillämpliga bestämmelser

Ett djurförsök ska, utifrån graden av lidande hos djuret, klassificeras i någon av kategorierna terminal, ringa svårhet, måttlig svårhet eller avsevärd svårhet (7 kap. 10 § djurskyddslagen [2018:1192]).
Vid klassificeringen av svårhetsgraden ska en regional djurförsöksetisk nämnd ta hänsyn till typen av försök, samt från fall till fall bedöma följande faktorer:

1. Typ av åtgärder och hantering av försöksdjuret.
2. Typ, intensitet, varaktighet, frekvens och eventuell kumulativ effekt av det lidande som försöksdjuret orsakas i djurförsöket.
3. Mängden och arten av ingrepp som försöksdjuret kommer att utsättas för.
4. Förhindrande av möjlighet att uttrycka naturligt beteende inbegripet begränsningar i standarden för inhysning, hållande och skötsel av försöksdjuret (19 § Statens jordbruksverks föreskrifter och allmänna råd om försöksdjur, SJVFS 2019:9, Saknr L 150).

De allmänna råden till ovan citerade bestämmelse hänvisar till Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU av den 22 september 2010 om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål när det gäller exemplifieringen av hur djurförsök ska klassificeras. I direktivet anges som exempel på svårhetsgraden ringa bl.a. icke-invasiv bildbehandling av djur (t.ex. MRI) med lämplig sedering eller bedövning samt administrering av ämnen genom subkutana, intramuskulära, intraperitoneala vägar, sondmatning och intravenöst via ytliga blodkärl, när ämnet inte har mer än en ringa inverkan på djuret och volymerna är inom lämpliga gränser för djurets storlek och art.

Handlingarna i ärendet

Av handlingarna i ärendet framgår bl.a. följande. I försöket planeras 6 570 råttor att användas. Syftet med försöket är att evaluera biodistributionen, halveringstid och elimination av läkemedelskandidater för neuro-degenerativa sjukdomar såsom Alzheimers och Parkinsons sjukdom.

Råttorna kommer bl.a. att ges behandlingssubstans, såsom bioaktiva peptider, eller kontrollsubstans, såsom kontrollpeptid genom bl.a. oral tillförsel med hjälp av magsond, 1-2 gånger per dag i högst 4 veckor. Djuren kommer att tränas i sondmatning vid 3-5 tillfällen innan det utförs i själva försöket.

När det gäller avbildning kan ett enskilt djur användas i upp till 4 avbildningsförsök som kan ta upp till 3-4 timmar per tillfälle, vilket innebär att antalet anestesitimmar blir 12-16 under en period om 14 dagar.

Centrala djurförsöksetiska nämndens (CDFN) bedömning

Det är klarlagt att ett försöksdjur inom försöket kommer att genomgå ett stort antal sondmatningstillfällen och också utsättas för upprepade anestesitillfällen. Typ, intensitet, varaktighet, frekvens och kumulativ effekt av det lidande som försöksdjuret orsakas i djurförsöket liksom mängden och arten av ingrepp som försöksdjuret kommer att utsättas för är sådant som ska beaktas vid bestämmandet av försökets svårhetsgrad. Så som reservanterna i den regionala djurförsöksetiska nämnden har konstaterat saknas emellertid vetenskapligt stöd för att upprepad sondmatning leder till ett avsevärt lidande. De åtgärder som försöksdjuren kommer att genomgå ligger också mycket nära den exemplifiering på ringa svårhetsgrad som anges i ovan nämnda EU-direktiv. Enligt CDFN:s bedömning får varje enskild åtgärd som försöksdjuret utsätts för antas innebära en kort period av ringa lidande. Enligt 23 § i ovan nämnda föreskrifter (L 150) ska försök som förväntas orsaka ett djur flera korta perioder av ringa lidande klassificeras i kategorien måttlig. Därtill kommer att avbrytningspunkten är satt till 0,4 enligt KI-mallen, vilket är en relativt låg avbrytningspunkt som förhindrar smärta eller obehag hos försöksdjuren. Det överklagade beslutet ska därmed ändras på så sätt att försökets svårhetsgrad ska klassificeras som måttlig svårhet.

Detta beslut får inte överklagas.

Signerat: Ulrika Melin, Vice ordförande